1. 대체가능한 약제가 없는 경우
2. 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우
3. 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우
②허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 해당 요양기관에 설치된 약사법령에 의한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심사일로부터 15일 이내에 심평원장에게 근거 자료 및 제2조각호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료를 첨부하여 승인을 신청하여야 한다.
③제2항에 따른 임상시험심사위원회는 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함하여 허가초과 사용약제가 부적절하게 사용되지 않도록 심사하여야 하며, 이 과정에서 같은 신청기관 내에 설치된 약사(藥事)위원회(Pharmacy and Therapeutic committee; PTC) 또는 이에 준하는 위원회의 의견을 들을 수 있다.
④심평원장은 제2항의 신청이 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합하고 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어난 처방·투여의 타당성이 인정될 경우 이를 승인할 수 있다.
⑤심평원장은 제2항의 신청에 대한 심의를 위하여 국민건강보험법 제59조에 따른 진료심사평가위원으로 심의위원회를 구성하여야 한다.
⑥제2항의 신청을 받은 심평원장은 지체 없이 신청내용을 식품의약품안전청장에게 통보하고, 접수일부터 60일 이내에 제5항에 따른 심의위원회의 심의를 거쳐 허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인여부 및 승인내역을 신청한 요양기관 및 식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다.
⑦제4항에 따라 허가초과 사용약제의 사용 승인을 받은 요양기관은 매년 3월 31일 및 9월 30일까지 심평원장에게 사용내역을 제출하되, 승인일자로부터 3개월 미만인 경우에는 제출을 면제 할 수 있으며, 비급여 사용 승인을 받지 못한 요양기관은 미승인 통보서를 받은 날부터 허가초과 사용약제를 더 이상 사용하여서는 아니 된다.
⑧제2항에 따라 당해 요양기관의 임상시험심사위원회 심사를 거쳐 의학적 타당성 등을 인정받은 요양기관은 제4항에 따른 심평원장의 승인전이라도 허가초과 사용약제를 비급여로 사용할 수 있다.
⑨보건복지부장관은 제4항에 따른 비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 3회 이상 반복되는 요양기관에 대하여는 경고조치 하거나 제8항에 따른 심평원장 승인전 비급여 사용을 제한 할 수 있다.
⑩제7항에 따라 비급여 사용승인내역을 보고 받은 심평원장은 지체 없이 보고받은 비급여 사용내역을 식품의약품안전청장에게 통보하여야 하며, 식품의약품안전청장은 사용내역 등을 평가하여 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우에는 심평원장에게 사용중지를 요청할 수 있다.
⑪심평원장은 제7항에 따라 보고된 요양기관의 비급여 사용내역을 평가하여 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 보건복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있다.
제1조(시행일)이 고시는 2010년 7월 1일부터 시행한다.
제2조(경과조치)이 고시 시행전에 비급여 사용승인 신청된 건에 관하여는 이 고시에 의한 것으로 본다.